本报讯  为了进军国际药用辅料市场，2018年药辅公司将国际上较为认可的药用辅料供应商认证体系——EXCiPACT GMP:2017引入质量管理体系，目前药辅公司是以ISO9001：2015为框架，以《药用辅料生产质量管理规范》（2006年）和EXCiPACT GMP:2017为基本GMP要求建立的质量管理体系。

       由于近期长春长生公司问题疫苗事件造成的恶劣影响，按照辽宁省食品药品监督管理局关于《辽宁省药品生产企业产品质量安全专项检查》的要求，药品生产企业应进行自检自查，及时发现、消除产品质量安全方面潜在的风险。

       在此背景下，2018年8月20日至22日，药辅公司组织了2018年第一次内审，此次内审共有17名内审员参加，以GB/T19001－2016idt ISO 9001:2015《质量管理体系  要求》、《药用辅料生产质量管理规范》（2006）、EXCiPACT GMP:2017、公司质量管理体系文件以及相关国家法律、法规要求为审核依据，对公司各部门进行内部审核。

       通过本次内审，发现了一些体系运行中的问题，比如部分规程执行不到位，记录填写不规范，个别程序规定冲突，培训频次和内容不充分等问题，为下半年公司持续改进找到了重点，指明了方向。但也查到了半年多来质量体系持续改进的成果，比如防虫防鼠工作不断改进，数据完整性的持续完善，对客户投诉及审计问题的整改完成率不断提高等等。

       药辅公司质量管理体系目前整体运行情况良好，产品质量安全状况放心，依法合规经营状态稳定，药辅公司已经为全面开拓海外市场做好了准备。                （奥克药辅  郭洋）