本报讯 为落实药辅公司 “十四五”发展战略规划要求， 2022年11月公司与北京科威利华 科技有限公司签订合作协议，成 立工作组，召开动员会，正式启 动CEP证书申报工作。按项目计 划，2023年1月4日至6日，咨询 公 司 到 药 辅 公 司 进 行 欧 盟 GMP法规符合性的差距分析审 计服务。药辅公司总经理吕世森 带领领导班子及各部门项目组人 员参与本次审计。

为期三天的审计主要基于 辽 宁 奥 克 现 阶 段 聚 乙 二 醇 3350/4000产品生产线硬件现 状、生产工艺设计、生产质量管 理进行。审计人员依据现行国内 及欧盟行业法规指南对公司质量 管理体系执行情况进行审核，以 期最大限度的通过本次审计发现 聚乙二醇3350/4000生产线存在 的生产质量控制风险，对风险进 行分析评估并给出适当的控制措 施。

审计老师通过与各专业人 员沟通交流、现场检查、抽查控 制文件及记录等方式对药辅公司的生产活动进行全流程差距分 析，将药辅公司现有体系运行情 况与欧盟GMP要求之间的差距 进行梳理。各部门专业技术人员 积极配合本次差距分析工作，在 审计过程中与老师进行了充分的 沟通交流，基本了解CEP认证工 作中存在的问题及差距，更加清 晰未来整改及改进方向，为具体 工作的开展提供基本思路。

总经理吕世森强调，药辅 公司开展CEP项目的目的，一是 获得欧盟医药法规市场资质，二 是以欧盟市场为切入点拓展国际 业务。这就意味着药辅公司未来 的竞争对手和合作伙伴都将是国 际医药领域的优秀企业。获得CEP证书只是形式，根本要务是全面提升产品质量和质量管理水平 ， 按 照 欧 盟 G M P 和 美 国 cGMP的要求全面完善质量管理 体系，以提升药辅公司在国际市 场的竞争力。本次审计暴露了公 司无论从人员专业能力还是质量 管理水平都还存在一定的差距， 各部门各专业人员要端正态度， 明确目标，认真整改，迎头赶 上。

药辅公司特别是项目组各 专业人员将继续发扬奋斗精神， 按计划科学有效地推进项目进 展，持续改进体系运行水平，确 保圆满完成CEP申报工作任务。 （药辅公司 冯惠嘉）