本报讯 4月7日，奥克药业聚乙二醇8000通过关联审评审批，国家药品监督管理局药品审评中心信息平台显示：与制剂共同审评审批结果为“A”。公司获批品种再添新成员。

奥克药业聚乙二醇8000于2019年启动登记备案。由于2017年开始国家药品监管相关制度改革，药用辅料由注册制改为备案制，开始执行关联审评审批制度，药用辅料的批准上市，需要与关联制剂同步开展审评审批。选择与质量管理体系健全、供应稳定的药用辅料厂家合作，成为制剂企业缩短新药审评周期，加快新药上市的关键。这种背景下，公司积极了解行业信息，寻求合作机会，与多家药厂进行沟通、洽谈、最终，与华润赛科药业有限责任公司达成合作意向，开展关联申报工作。2024年4月7日，奥克药业的药用辅料聚乙二醇8000与华润赛科药业的制剂米拉贝隆缓释片同步通过审评审批。

至此，奥克药业成为国内首家也是唯一一家通过关联审评审批的聚乙二醇8000药用辅料产品的本土生产商，打破了国外企业独家生产供应该产品的局面。这不仅证明了药业公司完善的质量管理体系、精益的工艺控制水平、严格的质量控制标准、稳定的产品性能获得了客户和监管机构的认可，同时也体现了奥克药业作为国家级专精特新“小巨人”企业，立足公司核心竞争力，依靠科技创新，持续行业深耕，推动中国医药行业健康发展的责任与担当。（奥克药业）