近年来，随着医改向纵深发展，国家制定了一系列鼓励社会资本开办医疗机构的举措，鼓励社会资金投向资源稀缺的医疗服务领域。随着大量民营资本进入医疗领域，民营医疗机构得到蓬勃发展，其药品管理问题已成为基层市场监管部门工作的重要环节。
    然而，在药品监管实践中发现，某些民营医疗机构药品质量管理松懈，“重医轻药”思想严重。少部分民营医疗机构甚至在经济利益驱动下，漠视国家法律法规，销售伪劣药品。大部制改革后，基层市场监督管理局成为民营医疗机构药品安全监管的主体，面对民营医疗机构发展过程中出现的泥沙俱下、鱼目混珠的局面，如何加强其药品监督管理，保证公众用药安全，成为基层市场监督管理局亟待解决的问题。
药品管理存在的问题
    笔者通过调查，发现民营医疗机构在药品管理上，存在诸多问题。（一）药学从业人员素质偏低。民营医疗机构尤其是小型民营诊所药房管理多由医护人员代劳，“以护代药”、“以医代药”现象非常普遍。这些兼职医护人员未经过药学专业培训，不熟知药品法律法规相关知识，规范管理意识淡薄，对药品管理制度执行不到位。（二）购进渠道混乱。部分民营医疗机构在购进药品时，对药品质量把关不严，甚至贪图便宜从游医药贩手中购进假劣药品，无法提供上游供应商合法资质、票据。药品购进验收制度流于形式，给非法挂靠、假劣药品进入药品市场以可乘之机。（三）质量管理松懈。药品储存、养护管理是影响药品质量的重要因素。由于药房管理无法直接获得经济效益，因此部分民营医疗机构的药房、药库硬件不符合要求，对于需特殊储存条件如阴凉、遮光、低温等药品缺乏必要的储存设备及养护设施，对药房、药库的温湿度没有定时监控，在质量管理制度和软件建设方面也处于低层次状态。
    （四）虚假宣传。医疗机构往往利用病人“病急乱投医”的心理，打出“专治疑难杂症”的旗号，在报纸、电视、广播等媒体进行虚假宣传，吸引患者就诊。
    笔者曾参与破获如下案例：某民营医院在媒体发布医疗广告，声称以纯中药治疗糖尿病，医生为慕名前来的患者开具中药处方后，在代煎单上暗记字母加数字的形式分别对应格列苯脲、二甲双胍等降糖类西药品种和加药数量，煎药工根据暗记将对应的西药成分打粉后加入代煎剂，再交由患者服用。在中药中添加降糖类西药成分，会造成近期治疗效果非常明显的假象，增加患者对该医疗机构的信赖。但格列苯脲片等属于治疗糖尿病的处方药，需严格遵医嘱服用，不合理用药、随意加药会给糖尿病患者带来诸多危害和药物副作用，严重时甚至会危及生命。而医疗机构为非法牟取暴利，不顾可能给患者带来的身体危害，对患者生命健康带来了极大的安全隐患。
问题存在的根本原因——
    民营医疗机构药品管理存在问题的根本原因，在于以下方面：（一）医疗机构涉药质量管理条款不足。现行《药品管理法》没有规定要求医疗机构执行相应的药品使用质量管理规范。由于缺乏硬性规范，大多数小型民营医疗机构的药品使用质量管理水平比较薄弱。（二）监管制度未理顺。由于医疗机构的主管部门为卫生部门，药品监管部门仅负责对医院使用药品的日常监督。民营医疗机构只需凭卫生部门核发的《医疗机构执业许可证》即可进行涉药行为，因此个别民营医疗机构可以避开药品经营的严格准入审批和质量认证，通过医院药房出售药品，造成假劣药品通过医疗机构流入市场的现象。医院药品准入审批权与监管权的分离，导致药监部门对民营医疗机构药房提出提升软、硬件水平的要求，通常无法得到医院的重视，其药品质量管理能力也得不到有效提高。
    （三）监管主体力量薄弱。作为民营医疗机构药品安全的监管主体，基层市场监管分局人员紧缺、结构不合理的问题非常突出。人数配备上，人员数量远低于《全国食品药品监管中长期人才发展规划（2011—2020年）》配备标准；学历及专业结构上，药品、医疗器械、法律等相关专业高学历人才缺乏，复合型人才更少；年龄结构上，监管队伍年轻力量不足，整体队伍老化；监管方式上，观念陈旧，执法手段及工作方法比较原始，未能摆脱“人力密集型”的模式，在执法装备、信息化监管还存在明显差距。监管主体力量薄弱，监管效率不高，成为制约民营医疗机构药品监管工作效率的“瓶颈”。
加强监管的对策与建议：
    笔者认为，对于上述问题的解决，需要从政策层面、监管体制、监管效能等方面加以解决。
    （一）对医疗机构药房实行质量管理认证制度。《药品管理法》规定药品生产企业和经营企业必须分别实施《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP），但是在公众用药的最后一环——医疗机构，一直缺乏质量管理规范。对医疗机构药房应实行类似的标准，以规范民营医疗机构药品的购进、验收、储存、养护、调配和使用各个环节。
    （二）理顺医疗机构药房监管体制。对医疗机构使用药品实行行政许可制度，改变医疗机构仅凭《医疗机构执业许可证》就能开展涉药活动，而药品监管部门只能进行事后监管的被动现状。对民营医疗机构使用药品的资质、从业人员、用药范围进行许可准入,从审批源头上加强对医疗机构使用药品的管理。（三）提升药品监管效能。面对民营医疗机构监管对象多、监管主体力量薄弱、监管效率低下的瓶颈，应在继续呼吁加强基层市场监管分局力量的同时，创新监管思路，提高监管效能。
    1、加强民营医疗机构自律意识。获取利润是民营医疗机构发展的动力，但由于药品是兼具社会效益与经济效益的特殊商品,民营医疗机构在追求最大利润的同时，更应强化第一责任人意识，将医院的长期发展与社会责任有机结合，把公众的利益作为重要的价值取向,通过科学合理的质量管控制度和潜移默化的企业柔性道德，严把药品质量关，提高自身美誉度，塑造诚信品牌，才能得到公众的认可和信赖,民营医院也才会长期生存。
    2、提高民营医疗机构的失信成本。对于有违法违规行为、被列入“黑名单”的民营医院，应在更大范围内加大曝光力度，让不诚信者失去公众的信赖，进而失去整个市场。对失信特别是严重失信的医疗机构，从严从重查处，提高失信成本，使得信用评价体系起到应有的约束和惩戒效果。
    3、激发社会公众共同治理。在信息爆炸时代，人与人高度联接，就民营医疗机构药品监管而言，公众既是药品的直接消费者,又是违法线索的投诉举报者、药品不良反应的反馈者，是参与药品安全治理的重要主体。应借鉴发达国家的经验，逐步改变“大政府、小社会”的传统被动方式，在培养公众参与监督意识、拓宽公众参与监督渠道等方面多做工作，向公众及时公布药品安全信息，尤其要完善现有的消费者投诉处理机制，严格落实举报奖励制度,鼓励公众举报药品领域违法犯罪行为，共同参与药品监督管理。只有唤醒公众共同参与药品安全监管的责任感，维护自身合法权益，民营医疗机构药品监管才能达到事半功倍的效果。
（石亚珏 萧铣）