本报讯：日前，科诺医疗以“直流、处方”为代表的新型紫外线光疗仪系列产品、高能脉冲激光生发仪系列产品顺利通过美国FDA和欧盟CE认证，公司再添走向国际的“绿色通行证”。

CE（欧洲共同体）是打开并进入欧洲市场的护照，欧盟（EU）27国的任何一国都需要CE认证，欧洲自由贸易协议（EFTA）、欧洲经济区（EEA）部分国家也把CE作为强制性认证标准。

近年来，科诺医疗持续发挥领先优势，加强与国际一流研发中心和同行的合作交流，创新应用电子处方理念，不断发展直流技术，持续提升产品性能和安全性，达到国际一流水平。

本次CE认证的顺利通过，将科诺紫外线光疗仪的CE认证型号扩展至近50款，包括NB-UVB系列和308nm准分子系列，覆盖医用和家用紫外线光疗仪，处方、经典两种工作方式，直流、交流两种供电形式；适用于医院、诊室和家庭等多种治疗场景。同时，经CE认证，产品安全性能符合“EN60601-1-11在家庭卫生保健环境中使用的医用电器设备和医用电气系统的要求”和“IP22防水防尘等级-滴水和固体废弃物不会对仪器造成有害影响”。产品主要技术指标（波长、强度、软件操作等）均满足标准要求。

据了解，FDA（美国食品药品监督管理局）被世界卫生组织认定为最高安全规范的认证，是进入美国市场的通行证。KN-4003是国内率先获得FDA认证的紫外线光疗仪，此后FDA官员多次到科诺公司总部进行现场审核，对科诺医疗的产品性能和安全性给予高度赞扬。

据介绍，KN-8000激光生发仪系列是“顺应需求、应时而生”的“爆款”单品，也是国内优先获得FDA认证的激光生发仪类产品。随着生活节奏的加快和工作压力的增长，脱发现象越来越普遍，而且年轻化趋势日益严重，因此，一款既满足医用技术标准、又符合家用安全性能的激光生发仪应时而生，安全有效、满足各种治疗环境。经FDA验证，KN-8000激光生发仪产品安全性能符合“IEC 60601-1-11医疗电气设备.第1-11部分:基本安全性和必要性能的通用要求.附属标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求”和“IP22防水防尘等级-滴水和固体废弃物不会对仪器造成有害影响”。产品主要技术指标（有效照射面积、激光辐射功率、软件操作等）均满足标准要求。