本报讯  为从2009年-2018年，中国医药市场上“聚乙二醇散”类制剂用于清肠或缓泻的主要成份是聚乙二醇4000，国家新药审评中心按成分比例和功能作用考虑，一直要求制剂企业使用聚乙二醇4000原料药，但国内企业一直无法获得原料药聚乙二醇品种批件，制剂企业只好使用药用辅料。

       2017年国家发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），提出原、辅、包登记制度，药辅公司第一时间响应，于2018年6月底成为国内首家完成企业原有注册号品种全部给药途径的登记。同时密切关注原料药聚乙二醇4000登记时机，由于登记申请需进行相关质量研究和稳定性研究，累积数据至少需持续半年以上，多数企业没有这样的积累。2018年8月在国家ＣＤＥ、制剂企业对聚乙二醇4000原药料登记迫切需要时，药辅公司提交了聚乙二醇4000原料药登记资料，于9月19日通初审，满足了迫切等待关联审评的制剂企业的需求，关联审评通过后，聚乙二醇4000原料药可以正式上市销售。

       原料药聚乙二醇4000登记成功是药辅公司和客户多年来一致的夙愿，意味着国内第一家有聚乙二醇4000原料药的生产企业，将成为“聚乙二醇散”类制剂厂家合规性的首选；药辅公司将是这一市场综合能力值得信赖的供应商，将踏踏实实按照药品GMP标准管理，不断填补国内、外药用原、辅料空白，提升企业竟争力，创造更高业绩。   （奥克药辅  刘丽霞）