今年以来，张家港市市场监管局为切实做好“六稳”、“六保”工作，帮助中小微企业缓解经营压力，聚焦市场主体关切，大力推行邮寄办、预约办、就近办、打包办等一系列措施，创新建立自动售械机管理制度，为各类药械经营主体提供更优质服务，持续优化营商环境，激发市场主体活力。

    自6月起，依托“张家港市场监管”微信公众号推出“智慧药械”，提供“政策法规、从业能力测试、办事指南、预约办理、药械化妆品查询、消费提示”等微服务，方便群众了解相关法律法规、办事流程等信息，网上预约现场申请时间。自8月起，试点由属地分局开展材料预审，预审通过后申请人可选择邮寄或现场办理提交纸质材料，切实做到让群众“跑一次”为上限，“不用跑”为常态。

    该局针对入驻冶金工业园医疗器械贸易集聚区企业推出一站式打包办理医疗器械经营许可证服务，由园区牵头指导企业准备申请材料，材料受理后，市场监管部门批量现场检查企业，目前已完成现场验收12批次，共验收56家，发证56家，集聚区内第三类医疗器械批发企业开办时间压缩至10个工作日内。同时，对入驻企业实施库房管理、法规培训、GSP系统“三统一”管理，即按照规范要求建设统一的智慧库房、对入驻企业的主要管理人员进行统一岗前法规培训、使用统一计算机化管理系统；与此同时针对多家企业疫情期间原主营业务受到冲击而转产疫情防控相关产品，但对于申报第二类医疗器械产品注册证缺乏了解的情况，组织专业人员对企业进行重点帮扶指导，今年已为10家企业厂房平面布局图提出意见建议，为8家企业现场实地指导，提出了人员配备、体系管理、注册检验机构和环境检测机构选择等建议。针对企业设立自动售械机和群众24小时购械需求，研究制定《张家港市自动售货机销售医疗器械管理规定（试行）》，从场所环境、设施设备、计算机管理系统、公示要求等方面明确自动售械机具体要求，并明确张家港市医疗器械自动售货机实行备案制度。目前，已有1家企业申请并取得自动售械机备案，通过自动售货形式向消费者提供敷料、生理性海水鼻喷剂等产品。

（何彩霞 欣欣）