近日，中国（江苏）自由贸易试验区首个医疗器械注册人制度试点产品正式获批。苏州工业园区的苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司将一个二类和一个三类医疗器械产品委托苏州微创关节医疗科技有限公司生产。两家公司同属于微创集团，此次委托属于集团内委托。未来，借助医疗器械注册人制度推动，微创集团计划将微创关节医疗作为集团制造中心，统一承接集团内各个子公司生产制造任务，减少设备重复投入，让各个子公司专注于研发。

    此次委托的产品分别是空心螺钉（国械注准20153131158）和经皮椎体成形系统（苏械注准20182100718）。空心螺钉属于三类骨接合植入物，经皮椎体成形系统属于二类脊柱外科辅助器械。目前，苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司的二类和三类医疗器械产品注册证变更和苏州微创关节医疗科技有限公司的生产许可证变更已全部获批。

    苏州微创关节医疗科技有限公司配备了精密、自动化程度高的加工、检测设备，具备过硬产品研发和生产能力。苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司是专业研发和生产脊柱和创伤类医疗器械企业。

    2019年8月26日，国务院同意设立中国（江苏）自由贸易试验区。根据国务院印发的《中国（江苏）自由贸易试验区总体方案》，苏州自贸片区选址园区，标志着苏州工业园区再次被赋予国家战略使命。苏州自贸片区坚持以制度创新为核心，大胆试、大胆闯、自主改，聚焦产业高端升级与创新驱动发展。今年苏州市提出将生物医药产业作为“一号产业”来打造，为加速产业集聚发展，《中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区建设实施方案》即将“开展医疗器械上市许可持有人制度试点，鼓励苏州片区医疗器械注册人委托区外医疗器械生产企业生产产品”作为一项重点制度创新推进。

    医疗器械上市许可持有人制度，也称医疗器械注册人制度，指符合条件医疗器械注册申请人可单独申请医疗器械注册证，并将产品委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产的“解绑”，在强化注册人全生命周期责任的同时，鼓励创新研发和持续改进质量。医疗器械注册人制度的落地实施，可以让专业的人做专业的事，更加有利于苏州自贸片区医疗器械相关企业优化资源配置、降低运营成本，缩短产品上市周期，有效避免资金浪费和设备闲置。此外，对于推动地区医疗器械行业优化资源配置，促进医疗器械创新研发和专业化、规模化生产，释放医疗器械产业活力意义重大。

（顾斐然 小雪）