国产抗肿瘤创新药再传喜讯，2018年12月24日，国家药品监督管理局有条件批准信达生物制药（苏州）有限公司研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液（Sintilimab Injection）上市。这是我国企业自主研发并拥有完全自主知识产权的1类创新药，也是园区首个1类创新药，用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
霍奇金淋巴瘤（HL）是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤，多发生于20-40岁的年轻人，为青年人中最常见的恶性肿瘤之一。绝大部分患者病理分型为经典型，尽管早期HL治疗效果较好、治愈率较高，但一线治疗后仍然会有约20%的复发率，复发的疾病被称为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL），对于R/R cHL，目前缺乏有效的治疗方法和手段。
信迪利单抗注射液为信达生物自主研发的重组全人源免疫球蛋白G（IgG4）型抗程序性死亡受体-1（Programmed CelDeath 1，PD-1）单克隆抗体，通过结合PD-1并阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，解除免疫抑制效应，激活T细胞功能，增强T细胞对肿瘤的免疫监视能力和杀伤能力，产生肿瘤免疫应答。临床数据显示，本品可为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者带来明显的临床获益，安全风险可控。鉴于信迪利单抗对该患者人群有较为显著的获益风险比，国家药品监督管理局有条件批准本品上市。
信迪利单抗注射液是苏州工业园区获准上市的第一个国产创新药物。在申报上市过程中，苏州工业园区市场监管局积极鼓励和支持企业研发申报；一方面，选派工作人员到企业现场指导申报资料、帮助现场核查和GMP认证，另一方面，多次积极帮助信达与国家药品监督管理局、药审中心、核查中心的沟通协调，有力促进信迪利单抗的受理、核查及审批环节的流转。今后，该局将继续加大对创新药物研发申报的支持力度，为园区生物医药发展做好服务。
（蒋晶 肖旭）
