为贯彻落实《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 》（药监综械管〔2019〕25号 ）文件精神，切实加强无菌和植入性医疗器械的监管,依据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规规章的规定，姑苏市监近期对辖区内从事无菌和植入性医疗器械经营、使用的单位进行监督检查。

    本次专项监督检查，坚持覆盖全和突出重点相结合，坚持严肃查处与督促整改相结合,共检查经营单位12家，重点检查所售医疗器械是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

    共检查使用单位5家，重点检查是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。无菌、植入性等医疗器械安全风险高，其产品质量安全直接关系到公众的健康,市场监管局将以排查企业质量体系风险、提高产品质量为中心，结合日常监督、专项检查和飞行检查，督促企业严格落实质量管理规范和使用质量监督管理办法的要求，进一步落实企业主体责任，提升企业的质量管理意识和水平，保障辖区医疗器械安全有效。 （苏监 一得）