最近,张家港市中医医院召开国家药物临床试验机构申报动员会暨GCP培训会,院领导班子、各科室主任、机构办成员、伦理委员会成员、专业负责人等150余人参加。
该院副院长王利红对前期GCP筹建工作进行了回顾,公布了GCP机构,伦理委员会人员任命,成立了筹备领导小组,公布了实施方案,明确了GCP机构办公室人员,并布置了下阶段工作任务。
随后,各申报专业负责人签署并向院方递交了责任书,纷纷表示将认真贯彻院部关于GCP创建工作的部署和要求,制定创建计划和措施,狠抓落实,牢记自己的工作职责,加强医院GCP创建工作,全面达成GCP的目标要求,圆满完成GCP创建任务。
该院党委书记高嵘强调了医院申报国家药物临床试验机构的重要意义。他说,该项工作是今年的重点工作之一,要高度重视GCP的筹建工作,号召医院全员发扬创认真负责的精神和一往无前的魄力,通力合作,全力以赴,遵照GCP评审标准,认真、细致地开展工作,并希望大家攻坚克难,力争以优异的成绩获得资格认定。
在高原病机构办公室主任主持下,GCP培训会随即召开,参培人员覆盖机构办、伦理委员会、专业组全体成员。
该院邀请GCP创建资深专家王胜平老师、山东大学齐鲁医院李朝武教授系统介绍了临床试验法规(GCP的基础知识与概念)、受试者权益保护(伦理审查、知情同意及不良事件)、临床试验科学性(药物管理、文件管理、质量管理、试验记录和报告)、机构认证的现场考核流程等专业知识。
在院领导以身作则带领下,全体参会人员认真学习,积极记录学习笔记,并在课后统一进行了巩固复习,当堂测验取得超95%的通过率。本次培训为进一步加强该院作为三级医院医疗、教学、科研的协同发展,有效、规范组织实施药物临床试验,确保临床试验全过程规范、结果科学可靠提供了一个良好的交流和学习平台,为医院开展临床试验储备了一批生力军,推动了医院药物临床试验机构建设,加快了学科医疗和科研进步。 (张中医)