日前，再鼎医药（苏州）有限公司生产的尼拉帕利获得国家药品监管局核发的药品注册批件，园区又一创新药获批上市。苏州工业园区市场监管局派出专业人员提前介入、全程参与、全面服务，协助企业在注册核查和GMP检查期间与国家药监局和省药监局协调沟通，有效加快了药品上市进度。
再鼎医药（苏州）有限公司成立于2015年10月，占地4200平米，于2017年8月取得《药品生产许可证》，专注于小分子和大分子药物的产业化生产。
此次，该公司获批的尼拉帕利属国家1类新药，是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP1/2抑制剂，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。2017年3月在美国首次获批，2018年10月和2019年6月相继在中国香港和澳门获批上市。在中国大陆地区，于2018年12月12日递交新药上市申请，并于2019年1月28日纳入优先审评品种。
（张娟 萱萱）
