近年来，随着公众对整形美容的消费需求不断攀升，我国医疗美容行业得到快速发展。然而，在众多的医疗美容机构中，藏匿着数量庞大的地下“黑医美”。这些非法的医疗美容机构开展所谓“微整形”项目时，使用的药品、医疗器械质量得不到保障，具有很大的危害性。近年来，“黑医美”引发的医疗美容事故频发，社会各界对整形美容的安全关注度也不断提升。如何有力打击非法医疗美容机构，保障公众整形消费安全，值得相关监管部门执法人员深入探究。本文依据市场监管部门药品、医疗器械质量管理职能，针对非法医疗美容机构使用药品、医疗器械行为查处问题进行探讨。
非法医疗美容行业乱象
医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行修复与再塑。医疗美容机构是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构，必须取得《医疗机构执业许可证》，并经登记机关核准医疗美容诊疗科目后方可进行执业活动。而“黑医美”的涉案主体多为生活美容机构和自然人。根据美国美容整形协会（American Society ofPlastic Surgeons）2018年的统计显示，面部医疗美容中排名前列的有：肉毒素注射、软组织填充（包括透明质酸或自体脂肪填充等）、化学剥脱术、激光脱毛、微晶磨削术。在上述医疗美容过程中使用的药物、医疗器械均属于医疗美容产品。由于肉毒素、透明质酸仅需注射即可达到除皱、瘦脸、填充等整形美容效果，操作过程相对简单，是非法医疗美容机构最常用的整形产品。根据笔者的监管实践，上述机构进行整形美容时存在的问题主要有：（一）产品不合法。A型肉毒毒素制剂为生物制品，医疗机构只能从具有生物制品经营资质的药品批发企业或生产厂家购进。注射用交联透明质酸钠凝胶为三类医疗器械，实行产品注册管理，仅限于在合法的医疗机构中使用，且操作人员必须具有相关专业医师资格，并经生产厂家或其委托、指定机构的专业培训合格后，方可严格按照产品说明书要求使用。因此，未取得医疗机构执业许可证的美容机构或个人，无法从正规渠道获得肉毒素、透明质酸等产品，往往通过微信朋友圈、海外代购、美容博览会等途径获取相关产品。这些产品未取得国家药监部门批准，质量根本无法得到保证。全国多地均发生过因在非法医疗机构违规注射“肉毒素”后导致神经中毒，美容变“毁容”的案例。（二）储运条件不符合要求。A型肉毒毒素的运输和保存条件为2-8℃。正规医疗机构在购进该药品时应查验产品在途温度，并记录到货温度，同时每日监控储存温湿度。而通过非法渠道购进的产品，运输和储存条件均无法满足低温冷链运输的严格要求，易造成药物变质和失效，直接导致质量不可控，影响药品安全性、有效性，这些产品用于消费者后产生的后果难以评估。（三）人员、场所不合规。医疗美容服务应当在依法设置的医疗机构内，按照核准的医疗美容服务项目，由主诊医师或者在主诊医师指导下的执业医师负责实施。任何单位和个人，不具备法定条件，不得开展医疗美容服务。2018年《中国医美“地下黑针”白皮书》显示，我国医美行业的合规执业者大约17000名左右。而非法执业者数量却超过150000名。这些“黑医美”为逃避相关部门查处，通常选择环境隐蔽的场所，其人员资质、场所条件均不符合要求。笔者曾参与调查的某美甲店店主使用假药“A型肉毒毒素”案件中，当事人仅参加过短期速成注射美容培训，就在其租住的出租屋内为顾客进行肉毒素注射美容，现场堆放大量杂物，一次性使用注射器、纱布等散乱摆放，未配备必要消毒措施，场所卫生条件堪忧。
非法医疗美容乱象屡禁不止
非法医疗美容为何屡禁不止？究其原因主要有以下四点：（一）经济利益驱使。某些美发店、美甲店、美容会所在开展生活美容服务时，发现顾客有医疗美容需求，在利益驱使下，开始游走于医疗美容与生活美容之间，尝试“跨界经营”。同时，以盈利为目的注射美容培训市场无序发展，以及非法“肉毒素”、玻尿酸等产品借助网络平台、朋友圈等渠道快速渗透，导致大量非医护人员经过短期培训后，穿上白大褂、拿起针管开展整形注射，罔顾消费者的健康安全。
（二）位于监管交叉地带。非法医疗美容机构的查处涉及到卫生监督、市场监管、公安和海关等部门，其中非法行医的查处权属于卫生监督部门，医疗美容过程中所使用产品的合法性监管属于市场监管部门，医疗美容中涉及刑事犯罪处理属于公安部门，药品、医疗器械走私行为则归属海关职能。由于处于多部门监管交叉地带，加之地下“黑医美”的地点多隐藏在商务楼宇、宾馆及个人租住的出租屋内，隐蔽性强，如非投诉举报，很难被发现，导致非法医疗美容得不到强有力的震慑和治理。
（三）案件上游追溯困难。在非法医疗美容案件中，“黑医美”浮于水面，而上游供货方通常远在千里之外。一方面，非法医疗美容机构过往的医疗行为无病历、收款单据等客观证据积累，且从业者多使用“艺名”隐身，可追溯性差。另一方面，为规避查处，“黑医美”购进的非法产品往往通过网络平台“线上”交易，市场监管及卫生部门必须借助公安部门刑侦手段追查上游供货方。2019年12月1日新修订《药品管理法》实施后，对于未经批准生产、进口的药品不再按假药定性，如在查处“水货”肉毒素、玻尿酸等案件中缺乏公安部门的协同作战，仅仅依靠行政稽查手段，不仅取证难度非常大，更难以有效跨省追查上游供货方的违法行为。
（四）消费者自我防护意识薄弱。相当数量的消费者对生活美容、医疗美容认识界限不清，对非法医疗美容的危害性认识不足，认为微整形仅是“打一针”，操作便捷、恢复快，忽略了其仍然属于医疗行为范畴内，存在医疗安全风险。加之部分消费者冲动性消费、贪图廉价产品，使得非法医疗美容机构有可乘之机，给消费者自身带来极大的安全隐患。
强化查处非法医疗美容机构
违法行为的建议
（一）加大信用监管力度。建议一方面落实行政执法公示制度，进一步加大信息公开力度，及时公布非法医疗美容案件行政处罚等执法信息。另一方面完善行业禁入制度，在信息互联、联合惩戒、行业禁入等方面设立具体规定，将“黑医美”负责人、相关从业人员的违法失信名单信息嵌入或推送至市场监管、卫健委、行业协会、金融机构等相关部门，实现部门信息互享、联合惩戒，形成非法医疗美容机构“一处违法，处处受限”的局面，极大提高其违法失信成本。（二）完善部门协调机制。整治非法医疗美容，远非一日之功，更难以毕其功于一役，需要跨部门、跨省域长期的紧密配合协作。卫生监督、市场监管、公安和海关等涉及部门应按照各自职责，强化部门联动、联手打击，健全部门间信息沟通机制及信息通报制度，加强行政执法与刑事司法衔接。（三）加强科普宣传力度。一方面针对各类生活美容机构，建议各级美容行业组织、相关职能部门深入基层开展普法宣传教育，以生活美容机构非法开展医疗美容服务相关案例为鉴，加强生活美容机构的自律引导和风险提示，依法规范经营。另一方面针对医疗美容就医者，通过多途径、多方式广泛宣传，提高消费者科学认知，做好消费警示，定期向社会发布医疗美容典型案件以及医疗美容相关手术、药品器械使用的风险警示。宣传倡导消费者接受医疗美容服务时选择正规医疗机构和执业医师，主动查看医疗美容机构的资质证明，索取病历资料和票据，自觉抵制非法医疗机构及来源不明的医疗美容药品和器械。（四）发挥社会监督作用。充分发挥媒体传播优势，逐步培养公众参与监督意识，建立医疗美容有奖投诉举报制度，拓宽投诉举报渠道，完善社会监督机制。相关部门接到投诉举报后，对属于本部门职责的要及时核查，并将处理结果及时反馈当事人；对属于其他部门职责的，要及时移送或通报相关部门核查处理。通过全社会共同监督，形成“统一战线”，逐渐肃清“黑医美”现象。
石亚珏 潇潇
