最近，张家港市市场监督管理局针对辖区某企业生产的一次性使用输注泵在2018年国家医疗器械抽检中出现紫外吸光度检验不合格的情况，在企业对销售的可召回产品全部召回的基础上，坚持“三严”，迅速开展抽检不合格后续处置。
该局严谨排查不合格原因。及时联系企业，了解造成产品不合格的原因：该批产品在组装过程的硅胶囊装配工序中，对部分装配不良的产品处置工艺不当。要求企业对相关工艺因素进行重现性验证，并细致回顾涉事批次生产与检验全过程，排除其他可能因素如原材料质量，检验方法问题等。目前，企业已完善了不合格调查报告并确定了以上不合格原因。
该局严格落实纠正预防措施，于12月13日至12月14日会同苏州市食药监局对该企业开展了飞行检查，查看企业各项纠正预防措施和召回计划是否落实，质量管理体系是否能正常运行。企业采取的预防纠正措施主要有：一是对技术部、硅胶囊装配工、过程检验员进行培训，强调严格按照经验证的工艺组织生产并加强生产过程监控；二是调整出厂检验要求，并加强对成品检验员的培训，完善成品检验规程。
该局严密防范同类问题发生，要求企业对同型号其他批次产品和同类产品存在同类质量问题情况进行评估，企业对库存全部13个批次的一次性使用输注泵进行了紫外吸光度的性能检测，结果显示均为合格。同时，对辖区内其他无菌产品生产企业发出风险提醒，要求企业加强法律法规的学习，对其他同类产品进行质量评估，增强质量意识和风险意识，开展自查自纠，防止类似不合格项目的发生。一旦发生抽检不合格，第二年提升监管级别，加强对该企业监管力度。（何彩霞 潇湘）
