日前，经过国家药监局的审评和现场核查，苏州药检中心复核的江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的仿制药“盐酸曲美他嗪片”通过一致性评价，成为国内首家通过的该品种仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸曲美他嗪片作为添加药物，用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗，被国内外多个国家推选为抗心绞痛的主要药物之一。
2018年4月，苏州制药厂委托苏州药检中心开展盐酸曲美他嗪片仿制药一致性评价复核工作。苏州药检中心高度重视，专门组织成立了以化学药品室为主体的科研小组，分阶段对该品种注册与申报资料审核、药品质量现状考察、药学等效性研究等方面进行了系统深入的研究，以过硬的专业水平和优良的服务意识帮助委托企业在4个月内完成了复核工作，并于2019年4月29日成功获得国家药品监督管理局核准签发的关于“盐酸曲美他嗪片”的《药品补充申请批件》。
近年来，苏州药检中心不断提高检验检测能力，持续加强人才引进培养，在做好药保化监督检验的基础上，积极布局生物大分子药物和药品质量和疗效一致性评价研究等领域，技术支撑作用不断突显。在“大市场、大监管、大质量、大服务”的新形势下，中心将不断转变观念，“急企业之所急，想企业之所想”，继续以优质高效的服务全力助推我市医药产业高质量发展。 （金刚）
