最近，张家港市市场监督管理局开发区分局为加强辖区内医疗器械批发企业的监管，提升医疗器械批发企业质量管理水平，对辖区内医疗器械批发企业进行了专项检查。
该分局严查证照，确保企业按要求开展经营活动。要求企业证照与实际经营地址、库房必须相符，严禁擅自变更经营场所和库房。查看企业所经营的医疗器械产品是否在医疗器械备案凭证或经营许可证经营范围内，严禁企业超范围开展经营活动。与此同时严查库房，确保企业按要求贮存医疗器械。检查企业库房，查看是否满足医疗器械产品贮存条件，对需冷藏、冷冻的产品，重点查看相应的温湿度记录和相关的设施设备运行情况，同时查看运输全过程的记录，保证产品安全有效。
该分局严查进货，确保企业从正规渠道采购产品。随机抽查三种医疗器械，重点抽查植入/介入、无菌、体外诊断试剂产品，要求企业提供被抽查产品的《医疗器械注册证》或备案凭证，确保产品合法有效，同时要求企业提供对应的供应商资质、采购记录、验收入库记录等，对经营第三类医疗器械的企业要求其具备可以进行质量控制全过程全追溯的计算机信息管理系统，确保进货查验可溯源。
目前，执法人员已检查辖区内医疗器械批发企业27家，对部分存在供应商资质过期、质量管理体系不完善的经营企业，执法人员要求立即整改，并督促企业和质量负责人严格落实法律法规要求，全面提高从业人员综合素质。
（邹琳 旭旭）
