近日，苏州工业园区市场监管局为进一步服务苏州工业园区医疗器械产业高质量发展，提升园区医疗器械生产企业产品注册能力，联合江苏省药品监督管理局苏州检查分局成功举办了无源医疗器械生产企业注册培训班。培训既邀请了已有注册证的医疗器械生产企业，又有针对性地邀请了部分产品还处在研发阶段的企业，让企业及时了解当前注册审评信息，为日后产品申报上市打下坚实基础。园区43家第二类无源医疗器械生产企业注册人员67人参加培训。
本次培训特邀省食品药品监督管理局认证审评中心吴莉和吴猛两位专家授课。首先，吴莉老师对中心审评工作和江苏省二类医疗器械产品注册申请情况进行了介绍。近年来，江苏省二类医疗器械产品的注册申请量一直排在全国各省、自治区、直辖市首位。截至目前，注册申请量已经达到去年全年的90%。另外，针对生产企业集中反映的电子系统问题，吴老师也提出了当前解决方法以供企业参考。其后，审评中心吴猛老师对医疗器械注册相关法规、文件进行了介绍，并就医疗器械生物学评价相关文件着重进行了解读。同时，吴猛老师对各企业提交的二类无源医疗器械技术评审中常见问题做了说明，提醒企业在注册过程中避免类似问题。培训的现场问答环节得到了企业高度认可，各企业注册人员积极把握机会，请老师就实际注册过程中遇到的问题进行了答疑解惑。
（顾斐然 萧谐）
