三类医疗器械因其流通使用风险较高，始终是市场监管的重点领域。近日，姑苏区市场监管局双塔分局组织开展三类医疗器械专项检查，对辖区内所有三类医疗器械零售及批发企业的经营行为及产品质量管控情况进行全面风险排查，守护百姓用械安全。
辖区内三类医疗器械零售企业主要经营软性角膜接触镜，即隐形眼镜及护理液。执法人员现场检查发现，受互联网销售冲击，线下门店该类商品销量较低，致使部分商家疏于自我管理，存在商品注册证及销售人员信息更新不及时，进货查验记录及销售记录不完整等问题。对此，检查人员根据《医疗器械监督管理条例》给予警告，责令商家限期整改到位，提交整改报告。对于批发企业，检查人员对企业计算机管理系统的操作运行情况进行重点检查，随机抽取商品，要求企业相关负责人现场查询进销存信息，查看植入类等高风险器械数据追溯情况。
该分局将继续从制度制定与落实，人员配备及管理，设施场地布局与维护及资质台账完整性等四方面对重点企业进行检查，帮助医疗器械经营企业建立覆盖质量管理全过程的经营制度，提高企业法治意识、责任意识、风险意识及自律意识，保证经营条件及经营行为持续符合相关规范要求。
（张晗 鑫星）
