开展仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药产业供给侧改革的一项重要举措，对促进医药产业升级和结构调整，具有重大意义。为贯彻落实国家总局、省局文件精神和要求，推动苏州市医药产业创新升级，苏州市食药监局高度重视、精心部署，全力推进仿制药一致性评价工作。
    定期汇总工作进展情况。按月统计汇总工作进展情况。目前，全市首批289个一致性评价品种，全市共涉及16家企业的98个批准文号，公告外的品种涉及16家企业的104个批准文号。其中13家企业的63个批准文号已启动一致性评价工作，11个品规已完成药学研究，7个品规已开展生物等效性（BE）试验，1个品规已完成BE实验。
    实地走访 加大指导力度。由分管领导带队走访相关企业，了解企业一致性评价工作的困难，对评价工作中出现的问题进行收集、研究，帮助和指导企业开展评价工作。苏州市药品检验检测研究中心多次组织业务骨干走访药品生产企业，帮助解决技术问题，指导企业开展评价基础研究工作。
    主动对接 争取各方支持。经过与苏州市科技局多次座谈、会商，今年3月苏州市在全省率先出台支持一致性评价工作的市级利好政策，对于开展一致性评价的仿制药，按完成进度给予后补助。其中，完成BE试验并提交一致性评价申报资料的，给予不超过50万元额度补助；通过一致性评价的，给予不超过100万元额度补助。
    积极沟通 完成政协提案。今年5月我处与市政协委员积极沟通，就仿制药一致性评价工作开展情况、下一步工作打算进行汇报、交流，顺利完成仿制药一致性评价政协提案，获得提案人满意。
    服务企业 促进研讨交流。去年9月，苏州市药品检验检测研究中心召开仿制药一致性评价技术研讨交流会。交流会以服务企业为宗旨，满足药品生产企业对一致性评价工作的迫切需求，特邀相关专家对一致性评价的技术要求开展深入的研讨，以进一步提高我市生产品种通过疗效一致性评价的成功率，增强苏州市企业在整个医药行业的综合竞争力。
    去年11月苏州市局召开一致性评价工作推进会。会议邀请省局注册处领导解读国家和江苏省仿制药一致性评价最新政策法规，介绍现阶段江苏省开展评价工作的进展情况。苏州市科技局领导介绍2017年度苏州市产业技术创新专项（医疗器械与新医药后补助）项目的相关内容。 （郭静 佳范）