今年上半年，苏州市医疗机构制剂注册证有效期陆续到期。为确保医院制剂按期完成再注册工作，避免因注册证到期停止配制而影响临床供应，苏州市食药局积极采取措施，及时进行安排部署，确保扎实、积极、有序的推动医院制剂再注册工作开展：
加强组织领导，全面部署制剂再注册工作。2月下旬，市食药局下发了《关于做好医疗机构制剂再注册工作的通知》（苏食药监药生〔2018〕3号），明确申报范围、申报资料要求、申报期限、审核期限，明确各级监管部门的工作职责，工作责任同步到位。同时将通知发送到相关的12家医疗机构，督促各单位积极做好制剂再注册申报工作。
坚持法律法规标准，严格审查材料。在再注册申报材料受理过程中，该局以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和省局《医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等有关法律法规为依据，对各个品种的申报资料进行认真细致的审查，着重围绕医疗机构制剂再注册申请资料的真实性、准确性、完整性进行审查。
认真开展现场检查，强化质量安全。再注册工作中，该局辅以现场检查的形式对医院制剂室进行配制条件检查、品种核查。督促医疗机构制剂配制单位完善生产检验设施条件、修订复核质量标准、总结药品不良反应、回顾产品质量稳定性，严格控制风险，确保制剂配制条件合规，制剂质量合格稳定，临床使用安全有效。
目前，已完成全市105个医院制剂的再注册申请材料的受理及审查工作，部分品种已经报送省局。 （肖佳）
