日前，张家港市场监督管理局为规范医疗器械生产企业生产经营行为，提高医疗器械产品质量，保障人民群众用械安全，开展了二类医疗器械生产企业专项检查。 本次专项检查重点关注以下几方面，即企业是否在许可证和注册证规定的范围内生产，质量管理体系是否建立健全，运行是否规范；企业是否建立供应商审核制度，并对供应商进行审核评价；产品是否满足可追溯的要求；企业是否建立并落实不良事件监测工作。 执法人员针对企业生产管理中存在的不足，进行了现场指导，共开出41项缺陷项，发现企业违法违规行为3起，其中2起为涉嫌生产标签不符合规定的医疗器械案，1起为涉嫌销售未经检验医疗器械案。 该局将对此次检查中所发现的问题进行跟踪检查，确保企业依法依规开展生产活动，不断规范生产企业生产经营行为。（黄华 潇湘）
