日前,根据企业申请,张家港市场监管局会同苏州市食药监管局药品生产监管处,对泰柯棕化(张家港)有限公司药品微生物检验室改造及原料药成品库地址变更进行现场检查。 按照药品生产质量管理规范的要求,检查员现场检查该公司药品微生物检验室的生物安全柜、阳性对照室、空调系统、制水系统等;另外,检查该单位原料药成品库房现场环境、区域设置、货物标识、温湿度控制、出入库记录等。经过检查,检查人员认为该企业总体符合药品GMP生产的要求,同时对需要改进的地方提出了整改意见。 (金勇群 溪霞)