为加强上市后药品安全风险管理，深入分析质量隐患，提高科学研判和风险管控水平，近日，苏州食药监局首次召开药品安全风险会商会，会议针对雷允上药业集团有限公司恢复生产品种冠心苏合丸检出松香酸的药品安全风险进行讨论、分析、研判。高新区市场局、市药检中心、市不良反应中心、药品生产监管处、政策法规与科技标准处、应急管理与宣传处、稽查处等相关部门负责同志参加会议。
雷允上药业集团有限公司质量负责人介绍了冠心苏合丸的恢复生产情况，以及对该品种检出松香酸的自查情况。各部门参会人员从药品生产监管、药品抽检检验、案件查处及投诉举报、法律法规、不良反应监测等不同角度分析出现该问题的质量安全风险点，为研究制定有效监管措施提供了科学有效的建议。
针对该公司存在的质量风险，会议指出，一是药品生产企业作为药品质量安全第一责任人，要切实承担起药品安全的主体责任，对存在的质量风险要高度重视，坚决不能触碰高压线；二是对检出松香酸的产品，要求企业及时采取停产、停用、停销或召回等措施，努力控制和消除质量安全隐患；相关品种在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；三是市局将针对该企业存在的质量风险下发《药品质量风险提示函》，要求企业深入排查存在的质量风险，采取有效的措施降低风险，确保药品质量安全;四是市局将加大对该公司的监管力度，将该公司纳入重点监管名单，对企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键人员进行约谈，联合相关部门开展飞行检查，如发现违法违规问题将依法严厉查处。 （朱佳范）
