医疗器械产业是苏州市重点发展的新兴产业之一。为加快医疗器械上市进程，近期，苏州市食药监局推出医疗器械生产质量管理体系现场核查“本周约、次周查”服务，以实实在在的举措助推苏州市医疗器械产业高质量发展。
为确保“本周约、次周查”服务举措落到实处，苏州市食药监局从五个方面予以重点推进。一是提前通知主动服务。市局在接到省局认证审评中心发出的核查通知后，主动与企业取得联系，只要企业没有特殊情况，均可预约次周检查的时间。二是制定准则公正评价。市局制定《苏州市医疗器械检查员评价细则》，公开检查员参与现场核查的情况，表彰优秀检查员，调动检查员的工作积极性。三是上下联动形成合力。市局定期对各县区局检查员的派出情况进行统计汇总，反馈给各县区局分管领导和业务科室，作为年终考核的依据。四是借助外力提高效能。市局邀请江苏省A级资深检查员任检查组长，对检查员进行业务传帮带，提高本地检查员核查水平。五是解放思想顺应改革。市局顺应国家关于深化医疗器械审评审批改革形势，落实“审评员参与现场核查”的工作要求，审评员重点关注医疗器械产品研发过程、注册检验真实性，有效督促企业落实全生命周期质量管理的主体责任。
今年，苏州市已经完成二类医疗器械生产企业现场核查首次检查和复查174家/次，同时完成三类医疗器械生产企业现场复查36家/次。“本周约、次周查”服务举措实施后，将有效提高苏州市医疗器械产品上市速度。
（朱佳范）
