今年以来，苏州市食药监局采取四项措施切实加强医疗器械生产经营准入管理，强化事中事后监管，严防医疗器械生产经营使用风险。
强化准入管理。针对医疗器械经营许可，尽可能减少审批资料，简化审批程序。公开审批事项、目录和程序，明晰受理条件和标准，及时安排现场验收，避免积压和塞车，行政许可提质增效。对医疗器械生产企业开展“本周约，次周查”服务，缩短企业排队待查时间。??落实分类分级监管。按照医疗器械分类分级监管原则，加强医疗器械生产、经营环节的监管，对高风险生产经营企业，严格落实监管频次和全项目检查，对一般风险企业采取随机抽查，多轮覆盖的原则进行。
开展专项检查。针对老百姓常用的隐形眼镜及护理用液开展“护眼行动”专项整治，对商贸区、学校周边等集中区域实行拉网式检查。对重点医疗机构特别是三甲医院开展使用环节的专项检查。
开展飞行检查。对有问题线索、管理不善以及监督抽样检验不合格的企业开展不事先通知的飞行检查，涉及违法违规的及时移交稽查部门查处，对不规范的企业限期整改，强化风险防控；五是开展联合执法。对开展的专项整治、有因检查等采取业务部门与稽查部门、市局与县局联动，属地监管与异地交叉检查机制，对发现的违法线索及时调查查处，严厉打击违法违规行为，保持“事中事后”监管的高压态势。
该局将继续探索医疗器械“事中事后”监管新机制，创新监管方法，优化监管手段，提高监管成效，保障群众用械安全！ （佳范）
