近期，张家港市场监管局凤凰分局组织开展无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节监督专项检查。
此次检查重点围绕购销渠道是否合法、是否严格查验供货商资质和产品证明文件；人员管理是否健全、是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；制度管理是否严格、是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；产品追溯是否落实、是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统等内容。
此次共检查无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用单位12家，发出责令整改通知书3份，立案查处2家。检查总体情况良好，证照齐全、进销查验记录、销售记录登记完整，但发现部分无菌和植入性医疗器械单位存在仓库有过期药械、库房分区标识不清、部分医疗器械日常维护检查保养不到位、部分计量仪器未检定等问题。 （陆希 萧铣）
