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第31期:第07版 本期出版日期:2017-08-10

苏州市进口药品检验量已经跻身全国前十

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    苏州市药品检验检测研究中心自2016年8月升级为国家进口药品检验机构以来,加强检测能力建设,开展药品检验扩项工作,检测项目基本做到《中国药典》全覆盖,国际通用药典基本覆盖。
    苏州市药品检验检测研究中心(原苏州市食品药品检验所)是苏州市食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》设置的直属市级药品检验机构,是国家对药品质量实施技术监督检验的法定专业机构。苏州市药品检验检测研究中心成立于1959年,至今已有五十余年的历史,2016年10月更名为苏州市药品检验检测研究中心。
    中心现位于吴中大道1336号,占地面积19亩,建筑面积12000平方米。实验室采用全新风理念进行设计建设,保证实验环境的安全性和实验人员的舒适性。目前中心编制为100名,在编67名,其中博士6名、硕士35名;在职称上,有主任药师6名、副主任药师15名、主管药师36名。中心仪器设备原值近1.3亿元,包括配置不同固体制剂溶出度测定仪、核磁共振波谱仪、三重四极杆液质联用仪、LC-QTOF液质联用仪、GC-QQQ气质联用仪、ICP-MS电感耦合等离子体质谱、ICP-OES电感耦合等离子体吸收光谱、离子色谱、氨基酸测定仪、近红外、热分析仪、拉曼光谱、X-粉末衍射仪、飞行质谱微生物鉴定仪、动物血球分析仪、生化分析仪、核酸磁殊提取仪、PCR扩增仪、冷冻包埋切片系统等各类仪器设备共计600多台(套),基本覆盖《中国药典》2015年版的检测项目。
    上半年,中心完成进口药品检验152批,506件,平均检验周期由原来的20个工作日缩短至14工作日,吸引葛兰素史克、惠氏制药、礼来制药等知名跨国企业纷纷将进口药品检验业务从上海、南京等“老检验所”转向苏州,仅短短10个月时间,苏州进口药品检验量跻身全国前十。
    作为国家食药监总局按照口岸新标准批准的首家口岸药检所,该所在完成苏州工业园区口岸进口药品检验的基础上,竭尽所能更多地承担着口岸药检所的职责,以发挥口岸所更大的作用。在中国食品药品检定研究院指导下,目前承担2个进口药品标准的复核,并承接上海市食品药品检验所99批盐酸文拉法辛缓释胶囊的进口药品分包检验、江苏省食品药品监督检验研究院311批石斛进口药材的分包检验。同时,中心正在积极与卫材药业、默克制药、住友制药、参天制药、阿斯利康等企业进行接洽,沟通进口药品检验事宜,有望大幅提升进口药品检验量。
(朱佳范)

  

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