日前，江苏华益科技有限公司经验收合格，获准核发《药品生产许可证》。该企业已于2014年取得《放射性药品生产许可证》，成为全省首家持有两张药品生产许可证的企业。
位于常熟市海虞镇富虞路18号的江苏华益科技有限公司成立于2001年，企业生产的体内放射性药品（即时标记小容量注射剂）已通过GMP认证。企业核医药部成立以来一直致力于放射性药品及周边产品的研发和生产，其中申报注册的氟[18F]脱氧葡糖（简称FDG）注射液已被国家总局药品审评中心纳入优先审评程序，预计2018年批准上市。该品种是用于正电子发射计算机断层显像（简称PET）诊断的放射性药物，可准确反映体内器官/组织的葡萄糖代谢水平，因此被誉为"世纪分子"，是目前PET-CT显像的主要显像剂。应用FDG进行?PET-CT显像可早期发现全身肿瘤原发及转移病灶，准确判断其良、恶性，从而正确指导临床治疗决策。
企业此次拟申报生产碳[13C]尿素及尿素[13C]胶囊呼气试验药盒，临床用于诊断幽门螺杆菌感染。因碳[13C]为稳定同位素，其原料药和制剂在生产、经营和使用过程中不存在放射性辐射防护问题，不纳入放射性药品管理，故企业申请核发《药品生产许可证》，该品种目前正在研发中。 （肖佳）
