根据国家食品药品监督管理总局相关通告要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求。为确保按时限全面落实到位，11月中下旬，张家港市场监督管理局采取三项措施稳步推进全市一二类医疗器械生产企业实施GMP。
该局对全市医疗器械生产企业进行全面调查摸底。目前，全市有三类医疗器械生产企业21家，已全部通过GMP检查；二类医疗器械生产企业31家，一类医疗器械生产企业70家，一、二类企业中有80家企业尚未通过GMP检查。在此基础上，该局向全市一类、二类医疗器械生产企业发放调查问卷，全面了解《医疗器械生产质量管理规范》实施情况。
该局组织全市50家未通过《规范》检查的一二类企业近80人次参加苏州市食品药品监管局组织的《规范》推进与培训会，对企业人员进行《规范》及相关法律法规的培训，要求生产企业对照《规范》要求全面开展自查，对存在问题及时整改，完善各项管理制度操作规程。
该局会同苏州市食药监局、常熟市场监管局审核人员对全市未通过规范检查的80家医疗器械生产企业进行集中检查，主要查看企业质量手册、程序文件、三级文件，及员工花名册、内审员证书或培训计划、实景照片、产品技术文档、采购物品清单、合格供方名单，批生产、检验记录、销售记录等材料。检查过程中，监管人员一方面指出缺陷项，另一方面向企业解释检查要点，详细指出存在问题，提出整改建议。
（黄华 萧铣）
