医疗器械抽检是发现产品质量问题的重要手段，并能及时防控风险。2019年国家医疗器械抽检工作涉及姑苏区内4家医疗器械生产企业，包括裂隙灯显微镜、半导体激光治疗仪等产品。为确保公众用械安全，优质高效地完成本年度国抽任务，近日，姑苏区市场监管部门做到“四个规范”，提前高质量完成4家医疗器械生产企业（进口总代）的抽样工作。
一是规范抽样核查。抽样前，对被抽样单位开展监督检查，核查其生产单位的资质及产品来源，做到日常监管与抽检工作的“无缝衔接”。二是规范文书资料。根据抽样方案的具体要求，索取相关资料，并随样品、抽样记录及凭证一并封存寄送至承检机构。对抽取的样品，一方面，由执法人员及时与医疗器械质量检验中心沟通，完善送样手续；另一方面，索取产品注册证、说明书、产品技术要求及时送检。三是规范信息录入。执法人员在抽检过程中，对抽样产品的生产、检验等记录进行检查，填写医疗器械抽检记录及抽检凭证，索取相关资质；现场登录“国家医疗器械抽检信息系统”，并及时、准确录入抽样信息。四是规范抽样流程。抽样过程中，样品的采集、封样、送样程序，都严格按照抽样要求组织实施，3个工作日内按照产品贮存与运输的要求寄出样品。
（苏监 亚日）
