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第17期:第06版 本期出版日期:2019-05-09

姑苏区提前完成国家医疗器械抽检

    医疗器械抽检是发现产品质量问题的重要手段,并能及时防控风险。2019年国家医疗器械抽检工作涉及姑苏区内4家医疗器械生产企业,包括裂隙灯显微镜、半导体激光治疗仪等产品。为确保公众用械安全,优质高效地完成本年度国抽任务,近日,姑苏区市场监管部门做到“四个规范”,提前高质量完成4家医疗器械生产企业(进口总代)的抽样工作。
    一是规范抽样核查。抽样前,对被抽样单位开展监督检查,核查其生产单位的资质及产品来源,做到日常监管与抽检工作的“无缝衔接”。二是规范文书资料。根据抽样方案的具体要求,索取相关资料,并随样品、抽样记录及凭证一并封存寄送至承检机构。对抽取的样品,一方面,由执法人员及时与医疗器械质量检验中心沟通,完善送样手续;另一方面,索取产品注册证、说明书、产品技术要求及时送检。三是规范信息录入。执法人员在抽检过程中,对抽样产品的生产、检验等记录进行检查,填写医疗器械抽检记录及抽检凭证,索取相关资质;现场登录“国家医疗器械抽检信息系统”,并及时、准确录入抽样信息。四是规范抽样流程。抽样过程中,样品的采集、封样、送样程序,都严格按照抽样要求组织实施,3个工作日内按照产品贮存与运输的要求寄出样品。
(苏监 亚日)

  
                     

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