近日，经江苏省食品药品监督管理局批准，苏州食品药品监督管理局在全省率先开展医疗器械生产企业基础设施及测试资源共享试点。这是苏州市医疗器械创新监管的又一重大举措。
现已确定的试点企业为微创骨科医疗科技（苏州）有限公司。该公司是上海微创医疗器械（集团）有限公司在苏州设立的一家内资民营医疗器械生产企业，位于苏州工业园区方中街112号，整体投资约3.2亿美元，目前已在该址分别投资设立了苏州微创关节医疗科技有限公司、苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司、苏州微创骨科医疗工具有限公司等全资子公司；并已建设完成各类实验室、水系统和工艺用气系统，配备有相应人员、完善的质量管理体系，具备了依据三类无菌植入性医疗器械相关标准和法规规范要求，以及开展产品和过程控制的生产和检测能力。获批实行资源共享新模式后，试点企业可以在各子公司间共享现有测试资源、水系统及工艺用气系统，有利于帮助企业节约成本、合理配置软硬件资源，同时鼓励创新、促进发展。
长期以来，苏州局坚持“强服务、重监管”，加快推进医疗器械产业高质量发展，促进医疗器械质量安全保障水平不断提升。现有医疗器械生产企业556家，医疗器械经营企业3723家；有10家医疗器械生产企业的11个产品获得总局创新医疗器械产品特别审批。2017年，全市医疗器械生产企业工业产值总额达207亿元，经营企业销售额达59亿元。微创骨科医疗科技（苏州）有限公司成立之初，苏州局主动对接，科学谋划，商讨方案，帮助企业解决发展中的困难与问题，并创新性地提出“资源共享”新模式。
下一阶段，苏州局将继续深化“放管服”改革，切实推动医疗器械产业供给侧结构性改革，全面促进医疗器械产业转型升级创新发展。
（朱佳范）
