4月23日，苏州二叶制药有限公司“阿奇霉素胶囊”顺利通过国家局仿制药质量和疗效一致性评价的研制现场、生产现场和临床试验数据现场核查。该品种是苏州市首个通过现场核查的仿制药品种，属于2018年底前必须完成仿制药一致性评价的289个品种之一，是苏州市一致性评价进度最快的品种。该品种现场核查的顺利通过为苏州市仿制药一致性评价工作树立了示范标杆；后续苏州市局将以此为契机，全力推动其他企业的品种尽快提交申报通过核查，助推我市一致性评价工作更上新台阶。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则进行评价，使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药产业供给侧改革的一项重要举措，对促进医药产业升级和结构调整，具有重大意义。2017年以来，为贯彻落实国家总局、省局文件精神和要求，推动苏州市医药产业创新升级，苏州市食药监局高度重视仿制药一致性评价工作，多措并举积极推动药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。
一是了解企业需求，加大指导力度。分管领导带队走访相关企业，组织业务骨干对企业在一致性评价工作遇到问题进行分析研判，帮助解决技术问题，指导企业开展评价工作。二是出台奖励政策，给予资金支持。2017年3月，联合市科技局在全省率先出台支持一致性评价工作的政策，对于开展一致性评价的仿制药企业，按完成进度给予补助。三是搭建交流平台，加快工作进度。多次组织召开仿制药一致性评价技术研讨交流会、一致性评价工作推进会，邀请相关专家解读国家和江苏省仿制药一致性评价最新政策法规、技术要求，介绍我省开展评价工作进展情况，介绍苏州市产业技术创新专项（医疗器械与新医药后补助）项目的相关内容，促进企业与临床试验机构生物等效性试验工作的对接，加快推进一致性评价工作，提高我市生产品种通过疗效一致性评价的成功率。 （金刚）
