“近年来，苏州生物医药产业多点布局、快速发展，产值年均复合增长率达18%，苏州已成为全省乃至全国的生物医药产业高地。2017年，全市集聚生物医药类企业3000余家，产值超千亿元，引进孵化的医药企业形成了从早期药物研发到后期产业化的完整产业链，吸引各类高层次人才超过十万人。预计未来几年内，苏州的生物医药产业将迎来爆发期。”
在良好的发展氛围和有力的政策支撑下，苏州市食品药品监督管理局以思想大解放推动创新监管工作，围绕全市经济发展和社会和谐稳定大局，以提高服务意识、专业技术水平和办事效率为手段，多措并举，积极服务全市生物医药产业研发、生产、流通等相关企业，全力提升医药产业发展加速度，推动全市医药产业高质量发展。
瞄准产业前沿筑巢引凤引领生物医药产业发展方向
以新一代生物检测技术、新一代基因操作技术、合成生物技术、脑科学和类脑人工智能等为核心的关键前沿领域的技术突破，更是决定着未来全球生物医药产业发展的格局，上述领域企业均在苏州落地或正在布局。打开苏州生物医药产业的成绩单，每一项都足够耀眼，也聚集了无数个“最前沿”或“最高分”。截至目前，苏州市已有13个医疗器械产品获得了国家总局创新医疗器械产品特别审批，数量位居全省首位。
创新，是企业发展的灵魂，对医药企业来说尤甚，技术领域的创新突破驱动着医药产业的发展前进。苏州市食药监局主动作为，在常态化监管的基础上，鼓励新产品新技术创新研发，及时主动提供法规、政策、程序等指导，助推创新型企业在本土落地、生根、开花。药品上市许可持有人制度（MAH）的实行，有利于推动药品研发创新，有利于厘清主体法律责任、提升行政监管效能、优化产业资源配置。政策实施后，市食药监局积极在全省率先试点了药品上市许可持有人制度，主动为企业搭建平台共享信息，强化保障服务。在多方的共同努力下，今年9月，和记黄埔（苏州）公司受托生产的1.1类新药转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）获批上市，成为了我国首个在MAH制度下获准上市的自主创新抗肿瘤创新药。
搭建全产业链配套平台“加速器”助力苏州药企腾飞
生物医药是典型的高投入、高风险、高产出、长周期的行业，从研发到生产，都离不开各类服务平台的支撑，依赖企业独立投入、自己搭建平台并不现实，巨大的成本会将绝大多数有创新成果但资金短缺的科研项目拒之门外，即便是规模型企业，对研发、生产中的服务外包也有强烈需求。
苏州市食药监局始终秉持专业人才专业服务的理念，充分分析我市发展医药产业的优势和不足，找出“瓶颈”，补足“短板”，积极打造生物医药全产业链的综合平台，充分利用人才、技术优势，吸引国内外生物医药研发检测机构、各类公共实验室、国家重点实验室在苏设立分支机构。
今年3月，生物医药产业化平台“苏桥生物”在苏州工业园区开业，该平台提供的“合作研发+定制生产”一站式服务，可以为苏州范围内1000多家高科技生物研发企业提供专业技术服务，加速从工艺开发到商业化生产的进程，大大节约企业的时间成本和开发成本，间接提升全市医药产业的发展速度。
为保障和支持产业发展，市食药监局随时关注国家政策的变化，及时贯彻、评估新政实施对苏州的影响，快速反应，对平台的布局和运行进行调整。今年新政决定取消进口化学药品逐批强制检验，在原国家食品药品监督管理总局尚未出台相应监管措施的情况下，市食药监局药品进口备案办公室在全省率先探索开展进口药品市场抽样检验工作，启用了“智慧食药监-进口药品报验管理系统”，对药品研究单位一次性进口的药品建立样品管理系统，以信息化手段加强监管，有效提高了工作效率和监管效能，深受企业好评。
市食药监局会同相关部门不断开展实地调研，深入研究医药产业“实验室创新、孵化基地助力、产业园区落户三级跳”的特点，先后在苏州增设或引进如生物制药中试车间、产业技术创新服务平台体系、生物医药研发检测项目和机构、生物试验用品进出口通道、生物医药创新公共服务平台、生物产品废弃物处理、生物产品临床试验服务机构、生物医药专业方向基金等新平台、新举措，不断完善我市生物医药全产业链生态体系，使我市生物医药产业的竞争力和发展潜力始终保持在全国前列。
主动服务营造亲商环境为高速高质量发展奠定基础
在企业发展过程中，市食药监局主动对接、提前服务、专事专办，和企业一起攻坚克难，寻找最佳解决方案，实实在在给予企业帮助，加快企业做优做强的进程，使我市的医药产业发展速度始终保持全国领先的地位。
从招商引资、落地注册、领证投产到产品上市，苏州食药监部门对生物医药企业的监管和服务贯穿始终。严格的监管和优质的服务造就了苏州生物医药产业良好的营商环境，形成集群效应，引得越来越多国内外知名药企选址苏州。碧迪医疗公司在苏州投资的第一个工厂取得成功后，接连在苏州设立了二厂、三厂；礼来制药的湖西工厂发展了二十年，今年又在湖东新设了工厂；贝克曼-库尔特公司的体外诊断试剂苏州工厂运营步入轨道后，总公司又将仪器制造工厂落户在苏州。
（佳范）
