今年以来，张家港市依托辖区锦丰镇深厚的医疗器械产业基础，在锦丰镇科创园开展医疗器械贸易集聚区试点工作的基础上，通过实施法规培训、库房管理、GSP系统“三统一”管理，不断优化和加强医疗器械经营集聚区企业管理，目前集聚区已入驻三类医疗器械批发企业28家。
该局统一岗前法规培训。组建专业的服务团队，对入驻集聚区的企业法定代表人、负责人、质量管理人员进行医疗器械法律法规培训，使其上岗前充分熟悉相关法规和最新的管理要求以及医疗器械经营质量管理规范要求。在医疗器械经营许可现场验收阶段，监管人员通过提问方式考查企业相关人员对医疗器械法律法规、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容熟悉程度；与此同时统一智慧库房管理。按照医疗器械经营质量管理规范推进智慧库房标准化建设，设置三色五区，每家企业有独立的合格品区库房，共用待验区、发货区、退货区、不合格品区等辅助区，提高集约、集中化管理水平。同时，配备摄像头、智能门禁、温湿度调控与监测设备等，统一委托第三方公司对库房进行管理。
该局统除了每年一次的现场监督检查，监管人员每月登陆监管账号进行网上巡查，查看各企业医疗器械经营质量管理记录，是否从有资质的渠道购进医疗器械，是否有完整的验收、养护、出库复核、销售记录。一旦发现有记录填写不全的情况，立即联系企业进行核实与整改，实现互联时代监管的高效性。
（何彩霞 沈懿 潇潇）
